CE 인증대행

CE Certification agency work



현재 유럽에서 선정한 CE의 인증 기준은 공식지정된 몇몇의 NB(Notified Bodies, 인증기관)만이 올바른 CE의 기준으로 시험 및 검사를 진행하고 있습니다. 

NB의 시험으로 나오는 인증서는 COC(Certificate of Conformity, 증명서)이며 DOC(Declaration of Conformity, 선언서)는 MDR 혹은 IVDR 만 인정되고 있습니다.

이는 곧 올바른 NB에서 CE를 인증 받지 못한다면 유럽 수출의 길이 막히는 것을 의미합니다.

즉, 유럽 수출의 첫걸음은 “올바른 CE인증”을 받는 것입니다.


KE International이 보유하고 있는 막강한 네크워크로 실제 바이어와 직접 계약을 위한 서포트 업무로 올바른 CE인증 이후 공급자의 목표인 유럽 수출의 길을 열어드립니다.

현재 KE Interantional은 유럽 지역의 주정부, 시, 지자체, 대기업들의 COVID-19관련 제품의 오퍼를 받고 있으며,

 실제 바이어들과 미팅 및 실시간 커뮤니케이션으로 CE인증대행과 더불어 유럽 수출의 길까지 동행할 수 있습니다.


주요 인증기관

KE International은 아래의 NB기관과의 업무협약으로 누구보다 빠르게 인증대행업무를 수행하고 있으며, 

현재도 5곳의 제조사의 CE인증대행 업무를 진행하고 있으며 해당 제조사와의 파트너쉽으로 유럽으로의 진출 업무도 병행하고 있습니다.

Dekra Testing and Certification GmbH
Dekra Testing and Certification GmbH
TÜV SÜD
TÜV SÜD
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e.V. (DGUV) Prüf- und Zertifizierungsstelle im DGUV Test Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA)
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e.V. (DGUV) Prüf- und Zertifizierungsstelle im DGUV Test Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA)

주요 인증제품

KE International은 아래의 COVID-19 제품들뿐만 아니라, 

자동차, 화학제품 등 NB기관에서 진행할 수 있는 모든 인증대행업무도 진행하고 있습니다.

FFP2 & FFP3 MASKS (ex. KF94)
EN 149, COC

한국의 KF94, 중국의 KN95가 대표적인 예로 개인보호장비(PPE) 중 가장 대중적인 마스크이다.

완벽한 CE를 취득하기 위해서는 위에 언급된 NB기관에서 1차, 2차 테스트를 거치면서 7개의 큰 카테고리로 테스트가 진행된다. 기준이 매우 엄격하고 불합격률도 상당히 높다.

COVID-19 TESTING KIT (ex. AG RAPID TEST)

DOC (EUDAMED, IVDR, BfArM 등록)

코로나 진단키트는 체외의료진단기기로 포함되며, 위에 언급한 MDR와 비슷한 절차를 거쳐 등록을 하여야 한다. 유럽의 모든 제품은 독일이 기준인데 진단키트의 경우 최종적으로 BfArM에 등록이 완료시켜야 정상적인 유통이 가능하다.

MEDICAL MASKS (ex. OP마스크, 덴탈마스크)
EN 14683, DOC (EUDAMED, MDR등록)

한국에서 흔히 덴탈마스크로 불리는 마스크이다. 의료기기장비(Medical Device)로 적용되기 때문에 MDR(Medical Directive Regulation) 등록이 필수이다. EN 14683의 기준으로 Type I, II, IIR 등급으로 구분되어 테스트를 거친다. 의료기기에 해당되기에 EUDAMED에 수입자(유통자)가 등록하여야 한다. 자가선언(DOC)으로도 인정된다.

MELT BLOWN FILTER & NON WOVEN

ÖKO TEX  standard 100

마스크의 성능을 결정짓는 가장 핵심 원자재인 MB필터는 중국산, 한국산 저가 제품이 매우 많다. CE가 지속적으로 강화되고 있기에 MB필터 및 NON-WOVEN와 같은 원자재도 소홀히 해서는 안된다. 현재 FFP2/FFP3 등급의 마스크의 CE제출 서류 중에는 원자재에 대한 테스트 리포트도 필요하다.


인증 예시

접수증
접수증
인증서 (COC)
인증서 (COC)

인증 대행 비용 및 절차 문의


KOREA

E-mail: jhbae@keinter.com

Tel.: +82-10-3733-8687


GERMANY

E-mail: office@keinter.com

Tel.: +49 176 8209 3436


CHINA

Tel.: +86-139-1084-7994

Tel.: +86-181-7044-8592